恒瑞医药：收到美国FDA关于注射用卡瑞利珠单抗的完整回复信

快讯摘要

【恒瑞医药：收到美国FDA关于注射用卡瑞利珠单抗的完整回复信】证券时报e公司讯，恒瑞医药(600276)5月17日晚间公告，收到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）关于注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺...

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【恒瑞医药：收到美国FDA关于注射用卡瑞利珠单抗的完整回复信】证券时报e公司讯，恒瑞医药(600276)5月17日晚间公告，收到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）关于注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请的完整回复信。回复信中，FDA表示会基于企业对生产场地检查缺陷的完整答复进行全面评估；并且由于部分国家的旅行限制，FDA表示在审查周期内也无法全部完成该项目必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查。公司计划积极与FDA保持密切沟通，并尽快重新提交上市申请。