智通财经APP获悉，赛诺菲(Sanofi/SNY.US)近日宣布，其婴幼儿鼻喷呼吸道合胞病毒减毒活疫苗(简称“RSVt疫苗”，SP0125)已经获得中国国家药监局药品审评中心(CDE)批准开展临床研究。RSVt疫苗是一款被设计用于预防呼吸道合胞病毒(RSV)引起疾病的婴幼儿疫苗，可为6至24月龄的婴幼儿提供保护。
据悉，合胞病毒是引起婴幼儿急性上呼吸道感染(AURI)常见的病毒病原。对部分婴幼儿来说，合胞病毒感染会发展为下呼吸道疾病，也是导致婴幼儿住院的主要原因。婴幼儿阶段的全程保护是降低儿童呼吸道合胞病毒疾病负担的关键。
此前，RSVt疫苗在全球1/2期临床试验中获得积极结果。数据显示，两剂次RSVt疫苗具有与安慰剂相似的耐受性，并能够诱导93%的抗体反应。基于良好的试验数据，RSVt疫苗于2020年12月和2023年12月，分别被美国FDA及欧洲药品管理局(EMA)授予快速通道资格和优先药物计划(PRIME)认定。
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