赛诺医疗(688108.SH)：子公司自膨式颅内药物涂层支架系统申报国内医疗器械注册获得受理

格隆汇5月28日丨赛诺医疗(688108.SH)公布，公司的子公司赛诺神畅医疗科技有限公司（简称“赛诺神畅”或“子公司”）自主研发的自膨式颅内药物涂层支架系统于2024年5月向国家药品监督管理局申报了医疗器械注册申请。国家药监局于近日向公司签发了《受理通知书》，预期用途：自膨式颅内药物涂层支架系统用于颅内动脉粥样硬化性狭窄，对狭窄和梗阻的管腔具有支撑和开通作用，改善颅内动脉管腔直径，改善脑组织缺血；同时能有效预防支架内的再狭窄。参考血管直径为2.0～4.5mm，适用的病变长度小于等于34mm。

本次获得国家药监局注册受理的自膨式颅内药物涂层支架系统，是子公司赛诺神畅自主研发的全球首款专用于颅内动脉粥样硬化狭窄的自膨式镍钛合金药物涂层支架系统。该支架采用经微导管释放的设计方式，利用闭环不对称多边网格设计结构，搭载更能有效降低细胞毒性的雷帕霉素药物，通过专利的eG电子接枝涂层和定时控释的载药涂层双涂层技术达到最佳药物释放动力学，同时满足了经微导管释放后支架自行贴壁扩张和药物涂层预防血管再狭窄的综合效果，在确保产品安全无神经毒性，且有效降低支架内再狭窄发生率和卒中再发生率风险的基础上，有效提升富穿支区域的手术安全性、迂曲血管的到位性、以及手术操作的便捷性。